הנפקת אישורי ייבוא לתכשירים רשומים או לא רשומים , משרד הבריאות

הנפקת אישורי ייבוא לתכשירים רשומים או לא רשומים

תיאור השירות

אודות השירות


​השירות מיועד לבעלי רישום או רוקחים אחראיים שמעוניינים לייבא תרופות רשומות או לא רשומות לישראל. כל תרופה שמעוניינים לייבא חייבת באישור של משרד הבריאות.
בייבוא תרופות רשומות - האישור שניתן הוא שנתי (כל עוד שהתכשיר הוא בר תוקף) והוא ניתן לכל התרופות הרשומות של בעל הרישום.
בייבוא תרופות לא רשומות - האישור ניתן ל- 90 יום ויש להגיש בקשה לכל סוג תכשיר בנפרד.


פירוט שלבי התהליך

  • הגשת טפסים וצירוף מסמכים (מפורט בהמשך) באמצעות דוא"ל/פקס למחלקת ייבוא באגף הרוקחות.
  • במידה שכל המסמכים ימצאו תקינים, ישלח אישור יבוא לפונה בדוא"ל/פקס.
  • במידה שיש צורך בהשלמת מסמכים, תישלח הודעה לפונה באמצעות דוא"ל/פקס/באופן טלפוני.

 

שאלות ותשובות

  • איך אדע אם תרופה רשומה בארץ?
    ניתן לבדוק בפנקס התרופות הרשומות.
  • איך אדע אם יש לתרופה תחליף בארץ?
    ניתן להעביר את השאלה בכתב למחלקה לייבוא תרופות באמצעות פקס/דוא"ל
  • אם רשמתי תכשיר, למה המכס דורש רישיון תמרוק לצורך השחרור?
    הדבר קורה כאשר קיימת סתירה בין הסטאטוס הרגולטורי לבין חוקיות היבוא הנדרשת בפרט מכס. יש להגיש בקשה למתן פטור ממחלקת יבוא. 
 

פרטי השירות

מקום קבלת השירות


את הבקשה בצירוף המסמכים יש לשלוח למחלקת יבוא באגף הרוקחות באמצעות פקס או דוא"ל
טלפון: 5400*, 08-6241010
פקס: 02-5655969
דוא"ל: call.habriut@moh.health.gov.il

תנאים לקבלת השירות

  • תכשיר רשום
    הבקשה תוגש על-ידי בעל הרישום של התכשיר או על-ידי בית מסחר לתרופות באמצעות הרוקח האחראי.
  • תכשיר לא רשום
    הבקשה תוגש על-ידי בית מסחר לתרופות או בית מרקחת מוסד רפואי באמצעות הרוקח האחראי
    ניתן לייבא תכשיר לא רשום רק ממדינה מוכרת שהתכשיר רשום בה.

מסמכים הנדרשים לקבלת השירות


עבור תכשיר רשום

יש להגיש בקשה לאישור מיוחד  (לפי צו יבוא חופשי)
במידה והפריט רשום כתרופה אך מסווג בפרט מכס שחוקיות היבוא אינה תואמת הרישום כתרופה יש להגיש בקשה למתן פטור.

בנוסף יש לצרף:

  • צילום של רישיון עסק
  • אישור יבואן
  • רשימה של כל התכשירים שבבעלות הפונה בטבלה


עבור תכשיר לא רשום
יש להגיש בקשה על-ידי שליחת טופס מקוון

 
בנוסף יש לצרף:

  • טופס 29ג' 
  • אישור מהרשויות בארץ הייצוא כי התכשיר הינו רשום
  • אישור רשויות כי הספק הינו ספק מורשה 
  • חשבונית/תעודת המשלוח
  • תעודת אנליזה או לחילופין הצהרת ספק כי האצווה המיובאת הינה מאותה אצווה המשווקת במדינת יצוא.

 

משך הטיפול בבקשה


שני ימי עבודה.

 

תשלום אגרה

השירות אינו כרוך בתשלום אגרה.

לחץ לגרסת הדפסהגרסת הדפסה
  
  
Shareשתף/שמור