רישום תרופה חדשה הוא תהליך שבסופו מתקבל רישיון שיווק לתרופות בישראל. הרישום נועד להגן על בריאות הציבור ומהווה מחסום מפני שיווק תרופות לא איכותיות ומסוכנות ומאפשר את שיווקן של תרופות יעילות ובטוחות.
רישום תרופה הוא תהליך מורכב שכרוך בבדיקה ובחינה מעמיקה של הנתונים המוגשים בתיק הרישום. ההחלטה על רישום תרופה מתקבלת לאחר שהמידע המוגש אודות התרופה נבדק ביסודיות ובביקורתיות הראויה.
כל תכשיר מחויב בתיק רישום כאשר בעל הרישום באמצעות הרוקח הממונה הוא המורשה לרישום התרופה בישראל. בייבוא של תכשירים, בעל הרישום חייב להיות נציג ישראלי של היצרן/ בעל הזכויות בחו"ל.
הרישיון ניתן לחמש שנים. במידה ומעוניינים להמשיך בשיווק יש לחדש את רישום התרופה. החידוש יאריך את תוקף הרישום עד לעשר שנים נוספות.
