חידוש רישום תרופה

תיאור השירות

תעודת רישום תרופה המהווה רישיון לשיווק תרופות בישראל ניתנת לחמש שנים. במידה ומעוניינים להמשיך בשיווק יש לחדש את רישום התרופה. החידוש יאריך את תוקף הרישום עד לעשר שנים נוספות.

פירוט שלבי התהליך

התהליך מתחיל בהגשת בקשה לתעודת איכות אל המכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה.
לאחר מכן יש להגיש "תיק חידוש נוהל רישום תרופה חדשה" למחלקת רישום באגף הרוקחות בצירוף תעודת האיכות.
במידה שכל הבדיקות עברו בצורה תקינה, יתבצע חידוש הרישום של התרופה.
אישור חידוש הרישום יישלח בדוא"ל, תעודת חידוש הרישום ותעודת האיכות המקוריות ישלחו בדואר.

פרטי השירות

מקום קבלת השירות

את הבקשה לחידוש הרישום יש להגיש בדואר אל מחלקת רישום באגף הרוקחות
בכתובת: רח' רבקה 29 ירושלים, מיקוד 93461

את הבקשה לחידוש תעודת האיכות יש להגיש אל המכון לביקורת תקנים של חומרי רפואה
בכתובת: רח' אליאב 9 גבעת שאול ירושלים, מיקוד 94467

תנאים לקבלת השירות

הבקשה לחידוש תוגש על-ידי רוקח ממונה המאושר על-ידי משרד הבריאות.
חידוש רישום מחייב תעודת איכות מהמכון לביקורת ותקנים של חומרי רפואה
הבקשה לתעודת איכות תוגש 9 חודשים לפני פקיעת תוקף הרישום
בקשה לחידוש רישום תוגש לאגף הרוקחות לא יאוחר מ – 30 יום לפני פקיעת תוקף הרישום.
שימו לב: במידה שהתבצעו שינויים בזמן החידוש, יש לבצע במקביל תהליך שינוי ברישום תרופה.

מסמכים הנדרשים לקבלת השירות

הטפסים והמסמכים הנדרשים מפורטים בנוהל הגשת בקשות לרישום תכשירים רפואיים (כולל שינויים וחידושים).

משך הטיפול בבקשה

במידה שכל המסמכים הוגשו בזמן, האישור יתקבל עד למועד פקיעת תוקף הרישום.

תשלום אגרה

סכום האגרה לחידוש הוא 1,159 ש"ח.
התשלום באמצעות הדואר לחשבון 03807-9 או באמצעות אתר האינטרנט.

קישורים רלוונטים

רישום תרופה

גרסת הדפסה

שתף/שמור

כל הזכויות שמורות, משרד הבריאות, מדינת ישראל 2012