על פי תקנות הרוקחים (תכשירים) התשמ"ו, תרופה תירשם בפנקס התרופות הממלכתי רק לאחר שהוכחה בטיחותה, יעילותה ואיכותה.
ההחלטה על רישום תרופה מתקבלת לאחר שהמידע המוגש אודות התרופה נבחן ביסודיות ובביקורתיות הראויה.
הרישום נועד להגן על בריאות הציבור, מאפשר את שיווקן של תרופות יעילות ובטוחות ומהווה מחסום מפני שיווק תרופות לא איכותיות ומסוכנות.
רישום התרופות מתבצע במחלקת רישום תכשירים רפואיים באגף הרוקחות. המחלקה קובעת את המדיניות לגבי רישום תכשירים המכילים חומרים חדשים ואת המדיניות לאישור פרסומות לתרופות, מאשרת תכשירים גנריים, קובעת כללים להגבלת שיווק תרופה, מספקת מידע לציבור באמצעות עלונים לצרכן ומידע לרופאים ולרוקחים באמצעות עלונים לרופא, ואחראית לתוכנו של מאגר התרופות, לעדכונו ולשיפורו.
