תויעוצקמ תויחנהו םילהנ

ןשה תואירבל ףגאה

תרתוכ 'סמ ץבוק הדרוהל םייניש תואפרמ תוהג האורבת יאנת רבדב תויחנה םייניש תאפרמ הנבמו 1.1 םייניש תואפרמב ילטנד דויצ רבדב תויחנה 1.2 םייניש תאופרב םימוהיז תרבעה תעינמל תויחנה 1.3 םייניש תואפרמב םיזגב שומיש רבדב תויחנה 1.5 םילתשמ םושיר רבדב תויחנה 1.6 םוקשל תוגוסגס תמושרתל תויחנה בקעמ ךרוצל םייניש 1.7 םייניש תואפרמב תלוספב לופיטל תויחנה 1.8 םייניש תודבעמב תוהיגו תוחיטבל תויחנה 1.9 םייניש תואפרמ לש יאופר לוהינ רבדב תויחנה 2.1 ןגטנר ימוליצ רבדב תויחנה 2.2 םייניש תולחמ תעינמ דירואולפ יפסות ןתמל תויחנה 2.3 תיללכ המדרהו היצדס היצדס תחת לופיט תויחנה םייניש תאופרב תיללכ המדרהו 2.4 הלבח תובקעב ןשב לופיט העובק ןשב ינושאר לופיטל תוצלמה הלבח תובקעב המוקממ השלתנש 4.3 הרקענש העובק ןשב םוריח לופיט רבדב תוצלמה ןוימה רדח תווצ לש ודיקפת הלבח תובקעב 4.4 הנירק ינפב הנגה תנירק ינפמ הנגה רבדב תויחנה םייניש תאופרב ןגטנר 1.4 םייניש יאפורל תועייס תעייס לש דמעמב הרכהל תויחנה םייניש יאפורל 3.3 תומילא יעגפנ םיניטק תומילא יעגפנ םיניטק לע חווידו יוהיז ,רותיא יכרד 4.1 םייניש תואפרמב םידבוע תוחיטב (Needlestick Injuries) םיטחממ העיצפ הריקד הרקמב לופיטו 4.2 ןגטנר ימוליצל םינוכמ םיילטנד ןגטנר ימוליצל םינוכמ רבדב תויחנה 1.10

תוחקורה ףגא

םישדח םילהנו תונקתל תועצה םידליל החיתפ תושק תוזיראב תופורת להונל העצה 2002 ב"סשתה , (םשרמ אלב רישכת) םיחקורה תונקתל העצה תוישיא תוביתל םיינורכ םילוחל תופורת תקולח םילוח-תופוק תואפרמ לש תופורת ירדח/תחקרמ-יתבב- הנוממ חקור רושיא להונל העצה אטויט - חקורל יתא דוק םילהנל תועצה אשונל תונקתו אפרמ יפסות אפרמ יפסות םושירל להונה תעצה ,(אפרמ יפסות) םיחקורה תונקת תטויט 2001-א"סשתה ףגאה י"ע ורשואש םילהנ תרתוכ ץבוק הדרוהל רושכמו םירזיבא (ר"מא) יאופר ר"מא וא רישכתכ יאופר רצומ גוויס להונ ויביכרמו אלמ םד אוביל תוידוחי תושירד םייאופר םילתשו םירישכמ ,םירזיבא  (תוינרק ללוכ) תומקר אובי  סדייאה ףיגנ יוהיזל תוכרע לש ר"מא םושיר  םייאופר םינקתמ יוטיחל םירמוח  דעוימה רמוח לודיגל םישמשמה ןוזמ יעצמ  ;םדאב שומישל  םיביכר םיליכמה וא יחה ןמ וקפוהש םירצומ  םושיר תבוח - יחהמ וקפוהש  םייניש ילתשמ םושיר רבדב תויחנה  תחקרמ תיבמ םירישכת לש תנווקמ הריכמ  אובי הרקבו סובנק ןמשל אובי ןוישיר תלבקל השגה ךילה  םייטבצמרפ םירמוחו תופורת אובי -33 להונ  33 להונ - םייטבצמרפ םירמוחו תופורת אובי להונל  םיספט  הדמשהל םידעוימה םינכוסמ םימסב יזוחמ חקור לופיט להונ יאופר רישכת לש הנושאר הווצא תקידב 9 רפסמ להונ  יאופר רישכתב שומיש רוסיא להונ  2 'סמ ןוכדע קושה ןמ ותרזחה וא/ו  להונל חפסנ  םושיר ר"מא וא רישכתכ יאופר רצומ גוויס להונ םושירל תושקב תשגה להונל ןוכדיע רוציי רתא יונישלו םייאופר םירישכת  תשגהל ןכדועמה להונה - המדקה םיירנג םירישכת םושירל תושקב 2 חפסנ - םושירל תושקב להונ ןוכדיע תיתאוושה תיגולויב תונימז עוציבל ןחבמ (in-vivo) םדא-ינבב םירישכת םושירל תושקב תשגה להונל 3 חפסנ םושירל תושקב תשגהל תושירדה םייאופר םהיגוסל םיירנג םירישכת םושירה לעב יונישל להונ  תידרשימניבה תצעיימה הדעווה תוליעפ  תירנירטו האופרב םירישכתל   םייאופר םירישכת םושיר תווצ תוליעפ להונ  28 הנקת יפ-לע םייאופר םירישכת לש םוסרפ להונ  םיקורמת /םינרציל תואירבה דרשמ תושירד םיקורמת לש םישדח םינאובי Registration Guidelines of a Cosmetic    Product in Israel תילרטסואה תושרה יפל םיקורמתל תויותהל תויחנה  םיקורמת לש ליבקמ אובי להונ  רמוח תקידבל םדא-ינבב ןחבמ עוציבל להונ  יוריג תמירג לש תורשפאל רשאב קורמת/םלג  (Irritation Test) ליגר רועב  תקידבל םדא-ינבב ןחבמ עוציבל להונ  לש תורשפאל רשאב קורמת/םלג רמוח  (Sensitivity Test) שיגר רועב יוריג תמירג  םיקורמת םושירו ייושיר להונ  תיאפוריאה הויטקרידה תושירד   םיקורמת ילעפמל םיתואנ רוצי יאנתל   - קורמתל הרהזא תיוות  שמשל תכשוממ הפישחמ תוענמיה  AHA םיליכמה םיקורמת יושיר תושירד ןוכדע  ןוכדע לסה יאופר רישכת תללכהל השקב תשגה להונ 2002 לירפא ןכדועמ להונ - תואירבה יתוריש לסב Guidelines for the submission of a request to include a pharmaceutical product in the  national list of health services - Updated version April 2002  אובי ליבקמ םיקורמת לש ליבקמ אובי להונ  ליבקמ אוביב םייאופר םירישכת רושיאל להונ   תופורת לש ליבקמ אובי תונקת   יחמצ אפרמ םילבגומה אפרמ יחמצ קופינ להונ   דבלב תחקרמ-יתבב קווישל   םיחקורה תונקת יפ לע אפרמ יחמצ  םייתפואמוה םירצומ להונ   םייתפואמוה םירצומ להונל םיחפסנ םייוסינ    םינילק    תופורתב םיינילק םייוסינל תיצראה הדעווה תוליעפ םדא ינבב םייאופר םייוסינל להונ  םדא ינבב םייאופר םייוסינל להונל םיחפסנו תופסות  Investigator's Brochure - רקוחל תרבוח תומקרו םיאת םיליכמה םייאופר םירצומ SCT - ינמוה רוקממ םייח רצומב םדא-ינבב יאופר יוסינ רושיאל השקב ספוט ינמוה רוקממ םייח תומקרו םיאת ליכמה רקחמ EMEA's Point to consider on menufacture and quality control on human somatic cell therapy medicinal product םייוסינ רושיאל תושקב תניחבל תויחנה DNA תקידבו ןוסחיא ,ףוסיאב םיקסועה היצטנלפסנרטונסק עוציבל תויחנה Xenotransplantation םייטמוס םיאת םיליכמה םייאופר םירצומ" "2/2002 ל"כנמ רזוח - ינמוה רוקממ םייח XENOTRANSPLANTATION - היצנלפסנרטונסק

תואירב יקוח 

תודעו 

דרשמה תודוא