נוהל ניסויים רפואיים בני אדם, משרד הבריאות
דלג על פקודות של רצועת הכלים
דלג לתוכן ראשי

Skip Navigation LinksCTH

אגף הרוקחות

נוהל ניסויים רפואיים בני אדם

נוהל ניסויים רפואיים בני אדם (נוהל 14 של אגף הרוקחות), החדש יפוצל בשלב ראשון ל-3 חלקים:
  • פרק 1 סטאטוס: טרם פורסם להערות הציבור
    אחריות ועדת הלסינקי המוסדית. פרק זה יכלול הוראות לדרכי מינוי הוועדה, הנושאים שבאחריות הוועדה לבחון ודרכי עבודת הוועדה מול משרד הבריאות. .
  • פרק 2 סטאטוס: פורסם. יכנס לתוקף ב-01/05/2020
    הסכמה מדעת. חלק זה מאחד את כל טפסי ההסכמה שניתנו למטופלים (מחקרים פארמקוגנטיים יכללו טופס הסכמה אחד בלבד) ואנו מקווים כי המידע שימסר למטופל יהיה בהיר יותר. הנוהל נכתב בהתאם לנוהל הבינלאומי ICH-E6 GCP סעיף 4.8 (אחריות החוקר בקבלת הסכמה מדעת). 
  • פרק 3סטאטוס: טרם פורסם להערות הציבור
    הגשת בקשות לניסוי רפואי. חלק זה יתאר את אופן ההגשה החדש לאחר איחוד המחקר הראשי עם הרכיב הגנטי.



שאלות ותשובות


הנוהל יכנס לתוקף מיידית, ביום 01/02/2016.

נוהל ניסויים בבני אדם 2016

תוצאות 4-1 מתוך 4
קובץ להורדהכותרתתאריךיחידה
פתח קובץנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם01.02.2016אגף הרוקחות, מחלקת ניסויים קליניים
פתח קובץנוהל פיקוח ובקרה על ניסויים רפואיים בבני אדם01.02.2017אגף הרוקחות, מחלקת ניסויים קליניים
פתח קובץנוהל דיווח ומעקב על מידע בטיחותי במהלך ניסויים רפואיים בבני אדם01.01.2019אגף הרוקחות, מחלקת ניסויים קליניים
פתח קובץנוהל לניסויים רפואיים בבני אדם - עדכון מיום 29.05.201729.05.2017אגף הרוקחות, מחלקת ניסויים קליניים

חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי רפואי בתכשיר

תוצאות 13-1 מתוך 13
קובץ להורדהכותרת
פתח קובץהמלצה לסיווג הניסוי בתכשיר
פתח קובץדף הסבר, חובה לקרוא לפני מילוי הטפסים
פתח קובץ1א - טופס בקשה לניסוי רפואי בתכשיר
פתח קובץ2א - טופס הסכמה
פתח קובץ3א - טופס הסכמה, אוכלוסיה מיוחדת
פתח קובץנספח לטופס ההסכמה – חתימות נוספות
פתח קובץ4א - טופס התחייבות היזם
פתח קובץ5א - טופס הצהרת היזם
פתח קובץ9א - טופס רשימת מסמכי הבקשה
פתח קובץ10 - נוסח לפרסום מודעת גיוס משתתפים
פתח קובץ11- מכתב לרופא המשפחה
פתח קובץ12 - טופס שינויים
פתח קובץ13- טופס הודעת החוקר על SAE

חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי רפואי באמ"ר

תוצאות 13-1 מתוך 13
קובץ להורדהכותרת
פתח קובץהמלצה לסיווג הניסוי באמ"ר
פתח קובץדף הסבר, חובה לקרוא לפני מילוי הטפסים
פתח קובץ1ב - טופס בקשה לניסוי רפואי באמ"ר
פתח קובץ2ב - טופס הסכמה
פתח קובץ3ב - טופס הסכמה, אוכלוסיה מיוחדת
פתח קובץנספח לטופס ההסכמה – חתימות נוספות
פתח קובץ4ב - טופס התחייבות היזם
פתח קובץ5ב - טופס הצהרת היזם
פתח קובץ9ב - טופס רשימת מסמכי הבקשה
פתח קובץ10- נוסח לפרסום מודעת גיוס משתתפים
פתח קובץ11- מכתב לרופא המשפחה
פתח קובץ12 - טופס שינויים
פתח קובץ13 - טופס הודעת החוקר על SAE

חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי רפואי בתרפיות מתקדמות

תוצאות 12-1 מתוך 12
קובץ להורדהכותרת
פתח קובץדף הסבר, חובה לקרוא לפני מולוי הטפסים
פתח קובץ1ג - טופס בקשה לניסוי רפואי בתרפיות מתקדמות
פתח קובץ2ג - טופס הסכמה
פתח קובץ3ג - טופס הסכמה, אוכלוסיה מיוחדת
פתח קובץנספח לטופס ההסכמה – חתימות נוספות
פתח קובץ4ג - טופס התחייבות היזם
פתח קובץ5ג - טופס הצהרת היזם
פתח קובץ9ג - טופס רשימת מסמכי הבקשה
פתח קובץ10 - נוסח לפרסום מודעת גיוס משתתפים
פתח קובץ11 - מכתב לרופא המשפחה
פתח קובץ12 - טופס שינויים
פתח קובץ13 - טופס הודעת החוקר על SAE

חבילת מסמכים להגשת בקשה לניסוי רפואי גנטי

תוצאות 15-1 מתוך 15
קובץ להורדהכותרת
פתח קובץדף הסבר, חובה לקרוא לפני מילוי הטפסים
פתח קובץ1ד - טופס בקשה לניסוי רפואי גנטי
פתח קובץדפי הסבר למשתתף (מצורף לטופס הסכמה גנטי)
פתח קובץדפי הסבר למשתתף (מצורף לטופס הסכמה כלל גנומי)
פתח קובץדפי הסבר למשתתף (מצורף לטופס הסכמה פארמקוגנטי)
פתח קובץ2ד - טופס הסכמה
פתח קובץ3ד - טופס הסכמה חסוי
פתח קובץנספח לטופס ההסכמה – חתימות נוספות
פתח קובץ3ד - טופס הסכמה קטין
פתח קובץ4ד - טופס התחייבות היזם
פתח קובץ5ד - טופס הצהרת היזם
פתח קובץ9ד - טופס רשימת מסמכי הבקשה
פתח קובץ10 - נוסח לפרסום מודעת גיוס משתתפים
פתח קובץ12 - טופס שינויים
פתח קובץמכתב התחייבות ממעבדה בחו"ל

חבילת מסמכיחם להגשת בקשה לניסוי רפואי ללא מוצר מחקר

תוצאות 12-1 מתוך 12
קובץ להורדהכותרת
פתח קובץדף הסבר, חובה לקרוא לפני מילוי הטפסים
פתח קובץ1ה - טופס בקשה לניסוי רפואי ללא מוצר מחקר
פתח קובץ2ה - טופס הסכמה
פתח קובץ3ה - טופס הסכמה, אוכלוסיה מיוחדת
פתח קובץנספח לטופס ההסכמה – חתימות נוספות
פתח קובץ4ה - טופס התחייבות היזם
פתח קובץ5ה - טופס הצהרת היזם
פתח קובץ9ה - טופס רשימת מסמכי הבקשה
פתח קובץ10 - נוסח לפרסום מודעת גיוס משתתפים
פתח קובץ11 - מכתב לרופא המשפחה
פתח קובץ12 - טופס שינויים
פתח קובץ13 - טופס הודעת החוקר על SEA

חבילת מסמכים להגשת בקשה למחקר בנתונים קיימים ושאלונים

תוצאות 8-1 מתוך 8
קובץ להורדהכותרת
פתח קובץהסבר חובה, לקרוא לפני מילוי הטפסים
פתח קובץ1ו - טופס בקשה למחקר בנתונים קיימים ושאלונים
פתח קובץ2ו - טופס הסכמה
פתח קובץ3ו - טופס הסכמה, אוכלוסיה מיוחדת
פתח קובץנספח לטופס ההסכמה – חתימות נוספות
פתח קובץ9ו - טופס רשימת מסמכי הבקשה
פתח קובץ10 - נוסח לפרסום מודעת גיוס משתתפים
פתח קובץ12 - טופס שינויים

חבילת מסמכים לשימוש הוועדה המוסדית ומשרד הבריאות

תוצאות 14-1 מתוך 14
קובץ להורדהכותרת
פתח קובץדף הסבר
פתח קובץ6 - אישור ועדת הלסינקי
פתח קובץ6א - אישור ועדת הלסינקי להארכת תוקף
פתח קובץ7 - אישור מנהל המרכז הרפואי
פתח קובץ7א -אישור מנהל המרכז הרפואי להארכת תוקף
פתח קובץ8 - אישור משרד הבריאות
פתח קובץ8א- הארכת תוקף אישור לביצוע ניסוי רפואי בבני-אדם
פתח קובץ13 - טופס הודעת החוקר על SAE
פתח קובץ14 - דו"ח הצוות לבדיקת מקרה מוות של משתתף בניסוי רפואי
פתח קובץ15 - דווח שנתי
פתח קובץ16 - אישור תת-ועדת הלסינקי
פתח קובץ16א - אישור תת-ועדת הלסינקי להארכת תוקף
פתח קובץ17 - אישור מנהל המרכז הרפואי למחקר בנתונים קיימים ושאלונים
פתח קובץ17א -אישור מנהל המרכז הרפואי להארכת תוקף מחקר בנתונים קיימים ושאלונים

לחץ לגרסת הדפסהגרסת הדפסה