נוהל ניסויים רפואיים בני אדם (נוהל 14 של אגף הרוקחות), החדש יפוצל בשלב ראשון ל-3 חלקים:
- פרק 1 – סטאטוס: טרם פורסם להערות הציבור
אחריות ועדת הלסינקי המוסדית. פרק זה יכלול הוראות לדרכי מינוי הוועדה, הנושאים שבאחריות הוועדה לבחון ודרכי עבודת הוועדה מול משרד הבריאות. . - פרק 2 – סטאטוס: פורסם. יכנס לתוקף ב-01/05/2020
הסכמה מדעת. חלק זה מאחד את כל טפסי ההסכמה שניתנו למטופלים (מחקרים פארמקוגנטיים יכללו טופס הסכמה אחד בלבד) ואנו מקווים כי המידע שימסר למטופל יהיה בהיר יותר. הנוהל נכתב בהתאם לנוהל הבינלאומי ICH-E6 GCP סעיף 4.8 (אחריות החוקר בקבלת הסכמה מדעת).
- פרק 3 – סטאטוס: טרם פורסם להערות הציבור
הגשת בקשות לניסוי רפואי. חלק זה יתאר את אופן ההגשה החדש לאחר איחוד המחקר הראשי עם הרכיב הגנטי.
שאלות ותשובות
הנוהל יכנס לתוקף מיידית, ביום 01/02/2016.
